引き続き「知識」に関わるところ「４章」を見ていきます
これまでは、この「知識」に入る前の準備の記事を書いてきました
闇雲に勉強を始めても、効率が悪いと最短距離が走れないので
読んでない方は是非読んで頂けると、これからの内容とリンクしやすいと思います
内容はタイトル通りです
全１０ブロックを比較した結果です
効率の良い勉強のために役に立つと思います
これだけ覚えておけば試験勉強は十分と言っても過言ではないと思います
☑本記事のテーマ
前半「法律・条文・毒劇・リスク区分・部外品・化粧・健康食品・販売業の区分」
ここでは４章で出題される２０問のうち前半の問題について解析していきます。
- よく出ること
- 問題を解く上でのポイント
です。
この記事は令和４年３月の改訂内容は反映していませんが、
令和４年以降の試験にも出ることがほとんどです。
全ブロックを比較して見ると、いかに同じ事を問題にしているかが分かります。
４章って漢字が多くて、苦手なんだけど、、、
所見は難しいと思います。
でも同じような事しか問題には出てこないので、慣れると点が取れる章になりますよ！
出題されることと順番がある
このことはそんなに大事ではありませんが、
知っていると勉強しやすいと思います
４章は「薬事関係法規と制度」がテーマです
- １問目 法律の目的
- ２問目 医薬品の定義
- ３問目 一般用医薬品・要指導医薬品・医療用医薬品
- ４問目 毒薬・劇薬
- ５問目 リスク区分
- ６問目 容器・外箱・添付文章への記載事項
- ７問目 医薬部外品との違い
- ８問目 化粧品との違い
- ９問目 保健機能食品との違い
- １０問目 医薬品販売業の許可
- １１問目 医薬品販売業の許可行為
- １２問目 医薬品販売業の許可行為
- １３問目 リスク区分に応じた従事者
- １４問目 リスク区分に応じた情報提供
- １５問目 リスク区分に応じた陳列
- １６問目 薬局・店舗の掲示等
- １７問目 薬局・店舗の掲示等
- １８問目 販売広告・広告基準
- １９問目 適正な販売方法
- ２０問目 行政庁の管理指導・処分
全国の試験問題がこの順番で問題を出します
試験問題の作成に関する手引きの順番通りです
都道府県によって順番の前後や出題しない問題があったり、
その分他の問題が増えることもあります
毎回、改訂箇所が特に多く出題されているのが４章です。
対象の所は黄色マーカーをしてあります。
文中の赤字はよく試験に出題されるところです。
では、【よく出ること と ポイント】を見ていきましょう
１問目 法律の目的
「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」
- 赤字の所を埋める問題が多い
- この文章を分割して出題し、正誤を問う問題もまれに出る
登録販売者
- 都道府県知事への申請と登録をもって登録販売者となる
- 変更や従事しようとしなくなったときは、３０日以内に変更届けや登録の消除
- 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行つた都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる
申請書類
- 合格証
- 本籍の記載のある公的証明書
- 医師の診断書
- 雇用契約書・使用関係証明書
２問目 医薬品の定義
３問目 一般用医薬品・要指導医薬品
- 注射などはない
- がんや心臓病に対する効能効果はない
一般用医薬品
医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）をいう。
要指導医薬品
医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものであり、かつ、その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものをいう。
４問目 毒薬・劇薬・生物由来製品
- 厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する
- 毒薬・劇薬は要指導医薬品に該当するものがある
- １４歳未満×
- 譲受書への記入／品名・数量・使用目的・譲渡年月日・譲受人の氏名・住所及び職業
毒薬
- 黒地に白枠、白字をもって「毒」
- 鍵をかける
劇薬
- 白地に赤枠、赤字をもって「劇」
生物由来製品
- 生物由来の原材料はあるが、生物由来製品として指定されている医薬品、医薬部外品、化粧品はない
５問目 リスク区分
- 説明文が入れ替わっている問題が多い
- 厚生労働大臣は、必要に応じてリスク区分の変更を行う
第一類医薬品
- 保健衛生上のリスクが特に高い成分が配合された一般医薬品
第二類医薬品
- 保健衛生上のリスクが比較的高い一般医薬品
指定第二類医薬品
- 第二類医薬品の中でも、特別の注意を要するもの
- 第②類医薬品と表示される（丸または四角）
第三類医薬品
- 保健衛生上のリスクが比較的低い一般医薬品
６問目 容器・外箱・添付文章への記載事項
容器・外箱への記載
- 効能効果は義務ではない
法定表示事項
- 製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
- 名称
- 製造番号又は製造記号
- 重量、容量又は個数等の内容量
- 日局に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字等、要指導医薬品である旨を示す識別表示
- 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
- 日局に収載されている医薬品以外の医薬品における有効成分の名称及びその分量
- 誤って人体に散布、噴霧等された場合に健康被害を生じるおそれがあるものとして厚生労
働大臣が指定する医薬品（殺虫剤等）における「注意－人体に使用しないこと」の文字 - 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の
指定する医薬品における使用の期限 - 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
- 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
添付文章への記載事項
- 邦文で記載
- 添付文章への記載事項（読み方）は５章がメイン
記載されてはいけないこと
７問目 医薬部外品との違い
- 機械器具等ではないもの
- 医薬品的な効能効果を表示・標榜出来る
- 製造販売する場合は、製造販売業の許可と品目ごとの承認
- 販売する場合は、許可不要
防除用医薬部外品
- 衛生害虫（ねずみ、ハエ、蚊など）の防除目的
８問目 化粧品との違い
- 使用目的の範囲内の効能効果は表示・標榜できる
- 医薬品の成分は、薬理作用がない量以下まで
- 「化粧品」と表示する義務はない
- 製造販売する場合は、製造販売業の許可と品目ごとに届出
指定成分を含有する場合は品目ごと承認 - 販売する場合は、許可不要
９問目 保健機能食品との違い
特別用途食品
- 保健機能食品とも食品とも違うくくり
- 乳児・幼児・妊婦・病人などの特別に用途が限定された食品（ＯＳ－1など）
特定保健用食品（トクホ）
- 特定の保健の用途に資する旨の表示が、許可及び承認されたもの
- 許可または承認が必要
栄養機能食品
- 栄養成分量が基準に適していればよい
- 許可は必要ない
- 葉酸は胎児の正常な発育に寄与する
機能性表示食品
- 科学的根拠に基づいて、販売前に届出
その他（いわゆる健康食品）
- 栄養補助食品・サプリメント・ダイエット食品などのこと
１０問目 医薬品販売業の許可
- 小分け販売はどれも出来ない
店舗販売業
- ６年ごと更新
- 分割販売○
配置販売業
- ６年ごと更新
- 分割販売×
- 先用後利
卸売販売業
- 一般の生活者への販売×
- 分割販売○
４章 前半のまとめ
ここにまとめた単語を覚えるだけも十分答えられると思いますが、
難しい言い方をしてきた時に答えられるように
暗記だけでなく、これを軸として内容を理解しておくと柔軟な対応が出来ると思います
４章は難しいけど、難しくない章
解いた問題の数が少ないと、４章は難しいと思います。
逆に、解いた問題の数が多くなるほど、難しくなくなります。
やらないと、やったでは点数の取れ方に差が出やすいってことですね。
そうなんですよ。
どの章もそうなんですが、４章は知らないと解けない問題の割合が多いので。
あと、 第８５条第３号５項…みたいな長い文章の中のことを聞いてくる問題が多いですが、そんな問題を勉強する際のポイントがあります。
…丸暗記とか言わないですよね？？
近いです！ がちょっと違って、
文中の中の単語を覚えようとするより、文を覚えようとして欲しいです。
その方が単語の事も前後の文から思い出しやすくなりますし、文章で見慣れておいた方が、出題された時には目が慣れているので楽になると思います。
慣れるという意味では、やっぱり過去問をやるって大事なんですね
第９回迄が関連記事です
因みに、４章はブロックによって他の章よりもクセが出てると思っています
なので、出来れば自分の受験するブロックは少なくとも２．３年分はやっておいた方がいいと思います
最後まで読んで頂きありがとうございました
僕が使っているテキストはこちらです
youtubeでこういった動画もあげているので、是非ご覧ください
その他にも、過去問の解説動画をあげています
勉強は自分で調べて繰り返すことに意味があると思っていますが、
答えだけでなく問題の解き方考え方も分かると思うので良かったらご覧下さい
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