第18回[登録販売者 4章 後半] よく出ること と ポイント「薬局・販売業の内容・販売時・陳列・掲示・濫用・特定販売・医薬品の購入・広告・監視指導」

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引き続き「知識」に関わるところ「4章」を見ていきます

これまでは、この「知識」に入る前の準備の記事を書いてきました
闇雲に勉強を始めても、効率が悪いと最短距離が走れないので
読んでない方は是非読んで頂けると、これからの内容とリンクしやすいと思います

内容はタイトル通りです

10ブロックを比較した結果です
効率の良い勉強のために役に立つと思います
これだけ覚えておけば試験勉強は十分と言っても過言ではないと思います

 

☑本記事のテーマ

4章でよく出ること と ポイント
後半「薬局・販売業の内容・販売時・陳列・掲示・濫用・特定販売・医薬品の購入・広告・監視指導」
たまごさん
たまごさん

ここでは4章で出題される20問のうち後半の問題について解析していきます。

  • よく出ること
  • 問題を解く上でのポイント

です。

 

 

たまごさん
たまごさん
登録販売者の問題は 試験問題の作成に関する手引き から出題されます。
全ブロックを比較して見ると、いかに同じ事を問題にしているかが分かります。
それの言い方が難易度の差になっています。
天津飯くん
天津飯くん

4章って漢字が多くて、苦手なんだけど、、、

たまごさん
たまごさん

所見は難しいと思います。

でも同じような事しか問題には出てこないので、慣れると点が取れる章になりますよ!

出題されることと順番がある

このことはそんなに大事ではありませんが、
知っていると勉強しやすいと思います

4章は「薬事関係法規と制度」がテーマです

  • 1問目 法律の目的
  • 2問目 医薬品の定義
  • 3問目 一般用医薬品・要指導医薬品・医療用医薬品
  • 4問目 毒薬・劇薬
  • 5問目 リスク区分
  • 6問目 容器・外箱・添付文章への記載事項
  • 7問目 医薬部外品との違い
  • 8問目 化粧品との違い
  • 9問目 保健機能食品との違い
  • 10問目 医薬品販売業の許可
  • 11問目 医薬品販売業の許可行為
  • 12問目 医薬品販売業の許可行為
  • 13問目 リスク区分に応じた従事者
  • 14問目 リスク区分に応じた情報提供
  • 15問目 リスク区分に応じた陳列
  • 16問目 薬局・店舗の掲示等
  • 17問目 薬局・店舗の掲示等
  • 18問目 販売広告・広告基準
  • 19問目 適正な販売方法
  • 20問目 行政庁の管理指導・処分

全国の試験問題がこの順番で問題を出します
試験問題の作成に関する手引きの順番通りです
都道府県によって順番の前後や出題しない問題があったり、
その分他の問題が増えることもあります

 

 

たまごさん
たまごさん

平成30年3月改定箇所が特に多く出題されているのが4章です。

対象の所は黄色マーカーをしてあります。

赤字は試験によく出題されるところです。

 

では、【よく出ること と ポイント】を見ていきましょう

 

11問目 医薬品販売業の許可行為

  • 都道府県知事の許可
薬局
  • 要指導医薬品や一般用医薬品も販売できる
  • 調剤を行う薬局は、医療提供施設としての位置づけ
薬剤師不在時間(薬局・学校)
  • やむを得ず、かつ、一時的に薬剤師が不在となる時間
  • 不在であることを、薬局内・薬局の外側の見やすい場所に掲示
  • 調剤室の閉鎖に加え、要指導医薬品・第一類医薬品陳列区画を閉鎖
    鍵をかけた陳列設備に要指導医薬品・第一類医薬品を陳列しているならこの限りではない)

 

12問目 医薬品販売業の許可行為

店舗販売業
  • 薬局とは異なり、薬剤師がいても調剤は行えない
  • 要指導・第1類は薬剤師が販売しなくてはいけない
店舗管理者
  • 薬剤師または登録販売者
  • 過去5年間のうち通算2年の経験が必要
  • 第1類を販売する店舗においては、過去5年間のうち通算3年以上必要
    (かつ補佐する薬剤師の勤務が必要)
  • 都道府県知事の許可がない限り、その店舗以外の管理者にはなれない
    (かけもちは出来ないってこと)

 

配置販売業
  • 都道府県ごとに許可が必要
  • 身分証明書の携帯
  • 配置販売業は分割販売が出来ない
区域管理者
  • 第一類を販売する区域では薬剤師
  • 第2類・3類を販売する区域では薬剤師または登録販売者
    (店舗販売業同様に、過去5年間のうち通算2年必要)

 

13問目 リスク区分に応じた従事者

薬剤師
  • 要指導医薬品
  • 第1類医薬品
  • 第2類医薬品
  • 第3類医薬品
販売時に書面に記録すること(2年間保存)
  • 品名
  • 数量
  • 販売・授与・配置した日時
  • 販売・授与・配置・情報提供した薬剤師の氏名
  • 購入者が内容を理解したかの結果
登録販売者
  • 第2類医薬品
  • 第3類医薬品

 

14問目 リスク区分に応じた情報提供

購入者から相談があった場合は、全てのリスクにおいて応答義務がある

要指導医薬品
  • 薬剤師
  • 対面で情報提供と薬学的知見に基づく指導
第1類医薬品
  • 薬剤師
  • 書面を用いて情報提供(第1類においては、省略することもある※要条件あり)

(ここではテキスト通り分けたが、要指導・第1類の販売は実際は同様で有ることが多い)

第2類医薬品・指定第2類医薬品
  • 薬剤師
  • 登録販売者
  • 情報提供は努力義務
第3類医薬品
  • 薬剤師
  • 登録販売者
  • 情報提供することが望ましい

 

15問目 リスク区分に応じた陳列

  • リスク毎、区別して陳列(配置も同様)
  • 要指導・第1類は閉鎖できるようにするか、鍵をかけられる設備を使用
指定第2類医薬品
  • 情報提供を行うための設備から7m以内に陳列
  • もしくは鍵をかけた設備に陳列
  • もしくは陳列設備に1.2m以上近寄れないように陳列
  • 指定第2類ということを確実に区別できるように陳列

 

16問目 薬局・店舗の掲示等

掲示

たくさんあるがよく出るもの

  • 許可証
  • 管理者の氏名
  • 勤務する者の名札の区分説明
  • 相談時の連絡先
  • 医薬品による健康被害救済制度について
  • リスク区分について(成分の説明は掲示不要)
  • 個人情報の適正な取り扱いについて
濫用等のおそれのある医薬品
  • 販売の際は、必要に応じて確認をとる
  • 特に若年者は注意が必要
成分
  • コデイン
  • ジヒドロコデイン
  • エフェドリン
  • プソイドエフェドリン
  • メチルエフェドリン
  • ブロモバレリル尿素(ブロムワレリル尿素)

 

17問目 薬局・店舗の掲示等

特定販売
  • 貯蔵・陳列しているものを販売できる
  • 医療用医薬品・要指導医薬品は販売不可
  • HP上には、店舗外観・陳列状況の写真が必要
  • 使用期限についても分かるようにする必要がある
  • 電話などで相談できる体制、表示が必要
医薬品の購入等に関する記録等
薬局・店舗販売業
医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与したときは、次に掲げる事項を書面に記載しなければならない。
  • 品名
  • 数量
  • ③ 年月日
  • ④ 氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他の連絡先
  • ⑤ ④の事項を確認するために提示を受けた資料
  • ⑥ 医薬品の取引の任に当たる自然人が、購入者等と雇用関係にあること又は購入者等から取引の指示を受けたことを示す資料
    (自然人とは、買いに来た人のこと)

また、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)については、①から⑥までの事項に加え、

  • ロット番号(ない場合は、製造番号又は製造記号)
  • 使用の期限

 

18問目 販売広告・広告基準

誇大広告

何人も、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない」とされ、

医師その他の者がこれを保証したものと誤解されるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布する」

  • 承認前医薬品は広告×
  • 顧客を誘因する意図が明確な医薬品広告は×
  • POPやSNSも広告に含まれる
医薬品等適正広告基準
  • 消費者が誤解するような広告は不適切ということ
  • 漢方薬を構成生薬の作用を個別に説明することは×
  • 医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは×
  • 保証するような表現は×
  • 医療関係者が薦めていると言った広告は×
    (内容が事実だとしても原則不適当)

 

19問目 適正な販売方法

  • 医薬品を景品とすることは原則×
  • 医薬品は競売、オークション等×
  • 成分が重複するような組み合わせ販売は×

 

20問目 行政庁の管理指導・処分

薬事監視員
  • 医薬品に対する警察のようなイメージ
  • 指導に応じない場合は罰金
行えること
  • 報告をさせること
  • 立入検査(設備・帳簿の)
  • 質問
  • 収去/無承認医薬品など、試験のために必要な最小分量に限り
行政庁による処分
  • 厚生労働大臣または都道府県知事が行う
  • 薬局開設者や販売業者に対して行う
  • 改善命令・業務停止命令・廃棄・回収命令が出せる

 

4章 後半のまとめ

ここにまとめた単語を覚えるだけも十分答えられると思いますが、
難しい言い方をしてきた時に答えられるように
暗記だけでなく、これを軸として内容を理解しておくと柔軟な対応が出来ると思います

 

4章は難しいけど、難しくない章

たまごさん
たまごさん

解いた問題の数が少ないと、4章は難しいと思います。

逆に、解いた問題の数が多くなるほど、
難しくなくなります=楽になる。

もっと言うと、4章は法律のことです。
法律だから問題は難しく見えますが、法律だからこそ
法律が変わらなか限りは問題も変わりにくいです。

プリンさん
プリンさん

やらないと、やったでは点数の取れ方に差が出やすいってことですね。

たまごさん
たまごさん

そうなんですよ。
どの章もそうなんですが、4章は知らないと解けない問題の割合が多いので。

 

あと、第85条第3号5項…みたいな長い文章の中のことを聞いてくる問題が多いですが、そんな問題を勉強する際のポイントがあります。

プリンさん
プリンさん

…丸暗記とか言わないですよね??

たまごさん
たまごさん

近いです! がちょっと違って、
文中の中の単語を覚えようとするより、文を覚えようとして欲しいです。

その方が単語の事も前後の文から思い出しやすくなりますし、文章で見慣れておいた方が、出題された時には目が慣れているので楽になると思います。

プリンさん
プリンさん

慣れるという意味では、やっぱり過去問をやるって大事なんですね。

ということで、良かったら準備と過去問の大切さの記事も読んでみて下さい

第9回迄が関連記事です

 

因みに、4章はブロックによって他の章よりもクセが出てると思っています
なので、出来れば自分の受験するブロックは少なくとも2.3年分はやっておいた方がいいと思います

 

最後まで読んで頂きありがとうございました

僕が使っているテキストはこちらです

 

youtubeでこういった動画もあげているので、是非ご覧ください
その他にも、過去問の解説動画をあげています
勉強は自分で調べて繰り返すことに意味があると思っていますが、
答えだけでなく問題の解き方考え方も分かると思うので良かったらご覧下さい

過去問 4章
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