引き続き「知識」に関わるところ「５章」を見ていきます
これまでは、この「知識」に入る前の準備の記事を書いてきました
闇雲に勉強を始めても、効率が悪いと最短距離が走れないので
読んでない方は是非読んで頂けると、これからの内容とリンクしやすいと思います
内容はタイトル通りです
全１０ブロックを比較した結果です
効率の良い勉強のために役に立つと思います
これだけ覚えておけば試験勉強は十分と言っても過言ではないと思います
☑本記事のテーマ
前半 「添付文章 以外のこと」
ここでは５章で出題される２０問のうち添付文章に関わること以外について解説していきます。
- よく出ること
- 問題を解く上でのポイント
です。
この記事は令和４年３月の改訂内容は反映していませんが、
令和４年以降の試験にも出ることがほとんどです。
全ブロックを比較して見ると、いかに同じ事を問題にしているかが分かります。
５章はタイトルになっているように「適正使用と安全対策」です。
つまり正しく使わなくてはならないものは何か、どういう人に注意すべきかということが問題になるので、３章のことが問題に出るんですよ。
もっと言えば、１章から４章のことが全て関わって出題されます。
じゃあ、１章から４章が出来なければ５章は出来ないんですか？
不安なんですが…。
５章は点が取りやすい章なので、そこまで心配なくて大丈夫ですよ。
１章から４章がわかると楽って話ですよ！
出題される問題
５章は「適正使用と安全対策」がテーマです
問題の内容は試験問題の作成に関する手引き通りです
５章は他の章と比べ、都道府県によって出題問題の順番にバラツキがあります
今回は２０問中の後半に出題されることが多い問題です
では、【よく出ること と ポイント】を見ていきましょう
安全性情報
緊急安全性情報
- イエローレターとも呼ばれる
- 医療用医薬品向けだが、一般用医薬品のこともあった
（小柴胡湯・間質性肺炎）
安全性速報
- ブルーレター
医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤA）
- イエローレター・ブルーレターに関わる
- 緊急安全性情報は必要に応じて転載が出来る
- １ヶ月以内に情報伝達される
- サービスは誰でも利用できる
副作用情報等の収集・措置
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度
- 厚生労働大臣に報告
- 登録販売者も報告を行う医療関係者
- 集められた情報は、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤA）において専門委員の意見を聞きながら調査検討が行われ、その結果に基づいて厚生労働大臣は、薬事・食品衛生審議会の意見を聞いて必要な行政措置を講ずる
企業からの副作用・感染症報告
- 販売後の企業責任
１５日以内
- 死亡・重篤
３０日以内
- 研究報告
一般用医薬品における承認後の調査等
ダイレクトＯＴＣ
- 概ね８年（１０年を超えない範囲で）
- 既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたもの
スイッチＯＴＣ
- 概ね３年
- 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で
初めて配合したもの
副作用が疑われる場合の報告の仕方
- 医薬部外品・化粧品は自発的な情報協力
- 無承認・健康食品は保健所に連絡
医薬品の副作用の報告
- 因果関係が明確でなくても報告
- 過量使用・誤用でも報告
- 様式は医薬品医療機器情報提供ＨＰから入手
- 記入は全てではなくて良い
氏名はイニシャルで記載 - 報告期限は決められていない
- 報告は、郵送・ＦＡＸ・メール
- 複数の専門家が関わっていた場合は、直接に関わる専門家１名で可
副作用等による健康被害の救済
医薬品副作用被害救済制度
- 給付費／製造販売業者からの給付金
事務費／国庫補助により１/２
給付
- 入院が出来ず、やむをえず自宅療養の場合も対象
- 対象とならない医薬品もある
殺虫剤・殺鼠剤
殺菌消毒剤（人体に直接使用する物は除く）
一般検査薬
一部の日局収載医薬品（ワセリン・精製水など） - 製薬企業に賠償責任があるときは対象外
（この場合は医薬品ＰＬセンター） - 無承認医薬品（個人輸入など）は対象外
医療費
- ５年以内に請求
医療手当
- ５年以内に請求
障害年金
- 請求期限なし
障害児養育年金
- 請求期限なし
遺族年金
- 最高１０年間の給付
- ５年以内に請求（死亡前に他の給付があった場合は２年）
遺族一時金
- 給付は遺族年金と同じ
葬祭料
- 給付は遺族年金と同じ
医薬品ＰＬセンター
- 副作用被害救済制度の対象にならず、製薬企業に賠償責任がある場合
- 製造物責任法
- 日本製薬団体連合会が開設
- 消費者が、医薬品又は医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について製造販売元の企業と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、裁判によらずに迅速な解決に導くことを目的としている。
副作用事例
アンプル入りかぜ薬
- 解熱鎮痛成分としてアミノピリン、スルピリンが配合
小柴胡湯による間質性肺炎
- インターフェロン製剤との併用×
- 緊急安全性情報（イエローレター）の配布
かぜ薬による間質性肺炎
- かぜ症状との区別が難しい
塩酸フェニルプロパノールアミン（ＰＰＡ）含有医薬品
プソイドエフェドリン塩酸塩（ＰＳＥ）に代替された
２０００年５月米国において、女性が食欲抑制剤（我が国での鼻炎用内服薬等における配合量よりも高用量）として使用した場合に、出血性脳卒中の発生リスクとの関連性が高いとの報告がされた。我が国では食欲抑制剤として承認されていないことなどから、同年１１月、直ちに販売を中止する必要はないものとして、心臓病の人や脳出血の既往がある人等は使用しないよう注意喚起を行っていた。しかし、２００３年８月までに、ＰＰＡが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告され、それらの多くが用法・用量の範囲を超えた使用又は禁忌とされている高血圧症患者の使用によるものであった。
啓発活動
- 小中学生のうちからの啓発が重要
- 登録販売者としてセルフメデヶーションへの普及
- 啓発活動への積極的な参加
薬と健康の週間
- 10/17～10/23
6.26国際麻薬乱用撲滅デー
- 6/20～7/19
- 「ダメ。ゼッタイ。」
- 違法薬物だけでなく一般医薬品でも生ずる
５章 前半 添付文章以外のまとめ
ここにまとめた単語を覚えるだけも十分答えられると思いますが、
難しい言い方をしてきた時に答えられるように
暗記だけでなく、これを軸として内容を理解しておくと柔軟な対応が出来ると思います
ここでまとめた問題は５章の中では簡単です
当然ですが、知らないと解けませんが、出題内容はとても浅い内容なので同じような問題しか出ません。
薬の成分のことだけでなく、こんなことも知っていなくちゃいけないんですね。
そうなんですよ。
登録販売者として必要なことなので頑張りましょう。
難しいことは、試験対策として割りきって覚えましょう。
次回は、５章の添付文章に関わることです
最後まで読んで頂きありがとうございました
少しでもお役に立てたらなによりです
僕が使っているテキストはこちらです
youtubeでこういった動画もあげているので、是非ご覧ください
その他にも、過去問の解説動画をあげています
勉強は自分で調べて繰り返すことに意味があると思っていますが、
答えだけでなく問題の解き方考え方も分かると思うので良かったらご覧下さい
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